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9.本地区的高温或低温等较端外部环境条件下，保温效果测试传统验证每个项目中需要采集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成，每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定，GSP验证工作站，一键启动、统一配置所有温湿度采集终端，实时显示数据自动归类，采集完毕后数据上传至云平台，平台根据报告模板自动生成验证报告

二、冷藏车验证

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等较端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

三、保温箱验证

1、温度分布特性的测试与分析

2、蓄冷剂配备使用的条件测试

3、监测系统配置的测点终端安装位置确认

4、开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响

5、满载、空载测试验证

6、高温或低温等较端外部环境条件下的保温效果评估

四、温湿度监测系统验证

1、、传送、记录数据以及报警功能的确认

2、监测设备的测量范围和准确度确认

3、测点终端安装数量及位置确认

4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认

5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认

6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认

7、系统其他附加功能确认

我公司用于验证的仪器精度满足法规要求，温湿度采集终端均经过法定第三方校准，能够以立体布局方式，科学有效的采集各点的温湿度情况，然后通过**的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析，以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。如发现不符合规定或有隐患偏差的情况，可及时予以纠正，从而规避医药储存、运输风险。

验证目的

根据《药品经营质量管理规范》（国家食品监督*令*13号）及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全，各测试分项的验证目的详见本方案介绍。

验证依据

1 参照《药品经营质量管理规范》（国家食品监督*令*13号）及附录

2 参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

3 参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》

4 参照《*人民共和国药典》（2015版）

5 参照《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T 34399-2017）